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浩鼎肝癌新藥 獲美FDA孤兒藥資格
工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】
浩鼎(4174)昨(8)日宣布,旗下抗癌新藥OBI-3424,已獲美國食品和藥物管理局(FDA)肝細胞癌(HCC)治療的孤兒藥資格認定,該新藥已在美國進行一/二期臨床試驗。
肝細胞癌(HCC)簡稱肝癌2018熱銷產品熱門產品,包含不同階段的肝臟細胞惡性生長,其名列全球第六大癌症,是一種致命癌症,五年存活率約12.2%,也是癌症第三大死因;但肝癌在美國則十分罕見,2018年發病數為61,483人。
浩鼎總經理黃秀美指出,雖然大多數肝癌可透過預防減少發生率,但近年來美國HCC發病率不斷上升,究其原因,可能與慢性肝病、病毒性肝炎和肝硬化等常見危險因素普及有關。由於HCC患者對標準治療(SoC)容易產生抗藥性,亟需尋找有效的代替療法。
浩鼎的OBI-3424是以醛酮還原?(AKR1C3)為標靶的DNA烷化首創型癌症治療藥物,它對於過度表現醛酮還原?(AKR1C3)的腫瘤,可選擇性釋放強效DNA烷化劑,達到抗癌目的。
黃秀美指出,OBI-3424今年4月獲已FDA核准展開臨床試驗(IND),以肝細胞癌(HCC)和去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)等固體腫瘤患者為對象的第一/二期臨床試驗,已在美國德克薩斯大學安德森癌症中心開始收案。
由於目前標靶性肝癌治療方式極其有限,OBI-3424獲得FDA孤兒藥資格認定,顯示FDA認為對開發新型標靶治療藥物有迫切的需求,希望未來OBI-3424在這些癌症治療能發揮效果。
目前浩鼎已取得OBI-3424全球專利權﹐但不包括Ascenta Pharma在亞洲的專利權涵蓋範圍,包括中國、香港、省荷包網路人氣產品top10澳門、台灣、日本、韓國、新加坡、馬來西亞、泰國、土耳其及印度。
新藥開發持續報喜的浩鼎,目前約有10項產品分別進入臨床,除了OBI-3424外,乳癌新藥Adagloxad Simolenin(OBI-822)預計 第3季進入三期臨床、肝癌二期也將開始收案。
外放魚在區研
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